無菌檢測隔離器｜Sterility Test Isolator
【無菌檢測隔離器｜Sterility Test Isolator】
在製藥、生物製劑與無菌產品的品質管制中，Sterility Test｜無菌試驗最怕的，不一定是真的驗出微生物。
而是：樣品本身沒有污染，卻在檢測過程中被環境或人員帶入污染。
一旦發生 False Positive｜假陽性：
✕ 不只需要重新調查
✕ 還可能造成批次放行延誤
✕ OOS／偏差調查
✕ 額外重測
✕ 人力與時間成本增加
✕ 品質風險判斷困難
因此，無菌試驗真正重要的，不只是「有沒有做檢測？」，而是「檢測是在什麼樣的環境中完成？」
01｜把無菌試驗放進受控隔離環境
■ ANTECH：Sterility Test Isolator 無菌檢測隔離器
專為以下應用與品質管制實驗室的無菌檢測需求所設計：
✓ 無菌藥品
✓ 生物製劑
✓ 注射劑
✓ 無菌醫療產品
✓ 品質管制實驗室
透過密閉式隔離操作空間，將「操作人員」、「外部環境」與「檢測樣品」彼此隔離，降低人員操作與環境微粒、微生物帶來的干擾。
02｜Class A 等級潔淨環境
■ 核心氣流與壓力控制
✓ 高效空氣過濾與層流：系統採用 HEPA H14 Filter 高效率空氣過濾器 搭配 Laminar Flow｜層流，讓隔離器內部維持 Class A 潔淨環境，提供無菌試驗所需的穩定操作條件。
✓ 正壓保護屏障：操作艙與緩衝艙可維持 50–100 Pa 正壓保護，有效降低外部空氣進入操作區的風險。
03｜整合 VHP 滅菌系統
■ 自動化去污染流程
在進行無菌檢測前，隔離器內部環境本身也必須先完成有效去污染。
✓ VHP 滅菌整合：系統整合 VHP｜Vaporized Hydrogen Peroxide 汽化過氧化氫滅菌系統，並搭配 H₂O₂ 濃度感測器 進行即時監控。
✓ 降低人為誤差：透過自動化滅菌程序，可以降低人工擦拭消毒造成的差異，同時縮短整體準備與去污染時間。
04｜自動洩漏測試
■ 嚴格密閉完整性確認
隔離器是否真正密閉，不能只靠肉眼判斷。
✓ Automatic Leakage Test 自動洩漏測試：系統具備自動洩漏測試功能，可進行壓力保持測試。
✓ 洩漏率指標：洩漏率可達 ≤ 2.5 × 10⁻³ vol/hr，協助確認隔離空間的密閉完整性。
05｜重要參數即時監控
■ 智慧控制與權限管理
系統可針對多項關鍵條件進行即時監控與警報，包括：
✓ 風速
✓ 壓差
✓ H₂O₂ 濃度
✓ 門開啟狀態
✓ 溫度
✓ 濕度
並搭配 7 吋觸控螢幕、門互鎖系統 與 三級密碼權限管理，讓日常操作、參數設定與人員權限管理更完整。
06｜手套完整性也是關鍵
■ 手套品質與風險控管
隔離器雖然是密閉系統，但人員仍需透過 Gloves｜操作手套 進行內部作業。因此，手套是否出現：
✕ 破損
✕ 微孔
✕ 老化
✕ 密封異常
會直接影響隔離器的防護能力。
✓ 系統可選配 Online Glove Integrity Tester 線上手套完整性測試器，讓手套完整性也能納入日常品質管理。
07｜符合製藥與 QC 實驗室需求的設計
■ 材質結構與確效支援
✓ 優質耐用材質：內部主要材質採用 SUS316L，其他結構採 SUS304。
✓ 人體工學與配置：配置專業操作手套、循環風機與大角度前開式艙門，讓設備在兼顧潔淨控制的同時，也保留操作便利性。
✓ 選配擴充模組：可依需求選配 Sterility Test Pump｜無菌試驗幫浦。
✓ 合規驗證服務：支援 IQ / OQ / PQ Validation，讓設備更容易導入製藥、GMP 與品質管理體系。
【景明 ECHO × ANTECH】
無菌檢測最重要的，不是只把環境「做乾淨」。而是建立一個：
✓ 可控制
✓ 可監測
✓ 可滅菌
✓ 可驗證
✓ 可追溯
的檢測環境。降低假陽性，讓每一次無菌試驗更可靠。
