最新消息

大家可能常聽到「無熱原水」或「注射用水(WFI)」，但你知道裡面的安全標準有多嚴格嗎？

什麼是細菌內毒素？

細菌內毒素主要來自革蘭氏陰性菌的細胞壁成分（脂多醣 LPS），尤其是其中的「脂質A」部分，毒性最強。當這些物質進入血液，人體免疫系統會立刻反應，可能引起發燒、畏寒，嚴重時甚至會導致低血壓或敗血性休克。

更可怕的是，內毒素耐熱，就算高溫滅菌也不一定能去除，所以即使水裡沒有活菌了，內毒素還是得嚴格管控。

EU 是什麼單位？

「EU」指的是內毒素單位（Endotoxin Unit）。1 EU 大約相當於 0.1–0.2 ng 的大腸桿菌內毒素，就能引發家兔甚至人體的發熱反應。

研究顯示，人或兔只要暴露到 5 EU/kg 體重左右，就可能出現發燒等症狀。也就是說，對人體來講，內毒素的安全容忍度非常低。

為什麼限度是 0.25 EU/mL？

這個數值是經過科學計算與臨床驗證得來的：

• 以一個 70 公斤成人來看，能耐受的總量大概是 350 EU。

• 若一次輸注 1000 mL 注射用水，內毒素上限 0.25 EU/mL，總量僅 250 EU，還在安全範圍內。

• 而實際臨床上，注射用水通常只是用來配藥，病人實際接觸的內毒素量更低。

1980 年代藉由 **LAL 法（馬蹄蟹試驗）**普及後，藥典才正式把限度具體化，定在 0.25 EU/mL，比家兔熱原試驗的安全閾值還低一半，保守又安全。

國際標準一致

目前 中、美、歐三大藥典對 WFI（注射用水）的內毒素限度都一致：

• ≤0.25 EU/mL。

• 只有美國藥典針對部分特殊用水（如含防腐劑的抑菌注射用水）放寬到 0.5 EU/mL。

實務上的控管

雖然法規訂的是 0.25 EU/mL，但多數藥廠實際管控更嚴格。

• 現代注射用水系統透過 熱循環、超濾、RO+蒸餾等方式，內毒素常常低到 <0.05 EU/mL，甚至「未檢出」。

• 很多藥廠內部還會自行設定更嚴格的「行動限」，例如 0.125 EU/mL，一旦超過就立刻檢查製程。

 

一句話重點：

0.25 EU/mL 是國際一致的嚴格標準，確保注射用水不會引起輸液發燒或休克。

而藥廠實務上通常控管得更嚴，真正做到「安全再加倍」。