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GMP（PIC/S GMP）審查的核心，就是要確保藥廠從 人員、設備、物料、製程到品質管理，全流程都符合規範。以下整理出 TFDA 實務查廠中常見的重點與缺失，給大家參考

一、 人員資格與訓練

關鍵職位（生產主管、品質主管）需具藥學/化學專業背景與經驗。

操作人員需有受訓證明，特殊作業（如滅菌）需額外考核。

常見缺失： 培訓紀錄不全、未涵蓋所有人員。

二、 設施與設備

廠區設計應符合「人流、物流分流」原則，避免交叉污染。

潔淨室應符合 ISO 14644-1 規範。

關鍵設備（滅菌鍋、HPLC…）需完成 3Q 驗證並定期校正。

常見缺失： 校正過期、設備狀態標示不清。

三、 物料管理

供應商需有評估制度，關鍵原料建議進行現場稽核。

倉庫需分區存放，溫濕度需符合規範（例：陰涼庫 ≤20℃）。

常見缺失： 標示不清楚、批號管理混亂。

四、 生產過程管控

關鍵製程參數（滅菌溫度/時間）需做工藝驗證。

生產偏差需啟動調查，並提出 CAPA（矯正與預防措施）。

常見缺失： 未完成工藝驗證、偏差紀錄缺失。

五、 品質管理

QC 實驗室需配備 HPLC、GC、微生物檢驗設備，檢驗方法需經驗證。

每批產品需留樣，保存至效期後至少一年。

六、 文件與紀錄

SOP 要完整，版本需受控。

電子數據要有 Audit Trail（審計追蹤）；紙本紀錄需即時填寫、簽名。

常見缺失： 紀錄缺簽名、內容可疑。

七、 環境與清潔

潔淨室需定期檢測懸浮粒子、微生物。

設備清潔需做殘留驗證（如 HPLC 檢測），SOP 要明訂清潔劑與頻率。

八、 台灣 GMP 查廠流程

在台灣，GMP 認證由 TFDA（食藥署） 負責，流程如下：

申請：廠商向 TFDA 提出申請並提交文件。

文件審查：TFDA 審查資料是否齊全、符合法規。

現場查核：TFDA 派員至廠區進行實地稽查。

缺失回覆：若有缺失，廠商需提交改善報告與 CAPA。

複查/審核：TFDA 審核改善結果，有需要會再查廠。

核發證書：合格後，核發 PIC/S GMP 證書（效期 3 年）。

注意：TFDA 也會不定期進行「不預警稽查」。

結論與建議

提前自查：比照 GMP 附錄逐項檢查。

強化訓練：全員需理解 GMP 規範與職責。

持續改善：落實 CAPA 機制，定期更新 SOP。

若發現重大缺失（如數據造假、系統性偏差），TFDA 可直接拒發證書。

景明化工提醒您：GMP 是日常管理，不是突擊考試。

平時做好，查廠就能穩穩過！