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8 月 6 日，全球糖尿病治療龍頭 諾和諾德（Novo Nordisk） 發布 2025 年上半年財報，公司整體實現營收約 228.54 億美元（YoY +18%），

其中明星產品 司美格魯肽（Semaglutide） 貢獻高達 166.83 億美元，超越默沙東的 K 藥（Keytruda，151.61 億美元），榮登 2025 年上半年「全球藥王」。

專利倒數：亞洲市場中國藥企的關鍵一年

司美格魯肽在中國的核心成分專利將於 2026 年正式到期，這意味著中國製藥企業僅剩約一年時間完成審評與上市流程，才能在這場「GLP-1 百億美元賽道」中搶得先機。

根據中國國家藥監局（CDE）資料顯示，目前已有超過 10 家中國藥企 提交司美格魯肽仿製藥上市申請，其中「合成工藝能力」將是區分成功與否的關鍵競爭壁壘。

司美格魯肽的結構與工藝挑戰

司美格魯肽是一條由 31 個胺基酸組成的多肽鏈，其核心結構源自 GLP-1（Glucagon-Like Peptide-1），經修飾後可延長體內半衰期，用於治療 糖尿病與肥胖症。

原研企業採用「半重組法（semi-synthetic route）」製備，結合生物發酵與化學修飾，技術壁壘極高。

而中國藥企近年突破性地開發出「完全化學合成法（total chemical synthesis）」，代表多肽藥物的製備進入全新階段。

化學合成路線設計思路：

將司美格魯肽結構分割為 3–6 個片段（Fragments）

使用固相或液相合成策略構建多肽片段

依序進行偶聯反應（Coupling）形成全長多肽

經脫保護（Deprotection）、純化（Purification）與凍乾（Lyophilization）獲得高純度成品

化學合成法的三大優勢–

1. 純度與品質控制

精確掌握原料、溶劑與反應條件，

避免生物發酵法中可能引入的宿主蛋白或內毒素。

最終雜質含量顯著低於半重組法，安全性更佳。

2. 高效率與靈活性

化學合成具可擴展性，反應時間短且路線可優化，

有助於快速應對市場需求變化與批量生產。

3. 提升產能與一致性

原研 GLP-1(11–37) 片段中多個羥基位點易產生副反應，

化學合成法透過保護基設計與精確控制反應條件，

可顯著減少副反應並擴大產能。

多肽藥物的市場前景

根據 Pfizer 報告《Near-Term Launches High-Value Pipeline Day》預測，

2030 年全球 GLP-1 受體激動劑（GLP-1RA）市場規模將突破 1,000 億美元。

司美格魯肽登頂「藥王」，不僅證明多肽藥物在代謝疾病治療中的核心地位，

更揭示了多肽藥物市場的巨大潛能。

隨著合成生物學（Synthetic Biology）與化學合成（Chemical Synthesis）的深度融合，

未來多肽藥物將在 腫瘤、自體免疫病、心血管疾病 等更多領域拓展適應症，

引領個人化治療與智慧製藥的全新時代。

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產品特點：

• 高純度 ≥99%（HPLC 分析）

• 規格靈活、批次穩定

• 支援 Fmoc、Boc、Solid-phase 等主流合成體系

• 提供分析報告（HPLC、MS、COA）

典型中間體示例：

GLP-1(1–17)-amide 片段

Fmoc-AEEA-C18-OH 側鏈修飾單體

Palmitoyl-Glu(OtBu)-NH₂ 脂肪酸接枝中間體

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參考文獻

[1] https://www.researchgate.net/publication/392573822

[2] https://doi.org/10.1021/acscombsci.0c00134